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Estudo Clínico Publicado Conceive Plus®, lubrificante de fertilidade natural, foi considerado seguro para uso por casais que querem engravidar pela Food and Drug Administration (FDA) em 7 de novembro de 2013 sob 510 (k): K131355. Conceive Plus® é compatível com espermatozóides humanos, oócitos e embriões, sendo seguro para casais que procuram uma fecundação saudável.

Código do produto: PEB (compatível com lubrificante, pessoal, gameta, fertilização e embrião) Classe II (21 CFR 884.5300)

PATENTES INTERNACIONAIS U.S. 8.703.198, AU 2013277007, NZ596263, CA 2644096 e outras. Marcas Registadas.

ESTUDO CLÍNICO PUBLICADO Temos orgulho nos muitos estudos que fizemos para confirmar a natureza única do nosso produto. Os seguintes dados foram apresentados na reunião anual de 2009 da ASRM (Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva). Os dados a seguir representam apenas uma pequena quantidade de testes extensivos realizados neste produto.

Desenvolvimento de um novo ião Ca2 + e Mg2 + fisiologicamente importante contendo lubrificante vaginal não-espermicida J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3 e V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., Miami FL; 2 Emmanuel College, Boston MA; 3 Hospital Geral de Massachusetts, Harvard Medical School, Boston MA; 4 Miller School of Medicine, Universidade de Miami, Miami FL Fertilidade e Esterilidade, Volume 92, Edição 3, Suplemento 1, setembro de 2009, Pages S212-S213

INTRODUÇÃO A exposição a lubrificantes espermicidas de venda livre resulta na rápida perda de viabilidade e motilidade dos espermatozóides. A combinação de pH sub-ótimo, osmolalidade e vários aditivos nesses lubrificantes resulta em danos nos espermatozóides e na incapacidade dos espermatozóides penetrarem no colo do útero, afetando negativamente a concepção.

Um novo lubrificante à base de água contendo íons Ca2 + e Mg2 + essenciais e pH e osmolalidade ideais fabricados e comercializados como Sasmar Conceive Plus®, foi projetado para imitar melhor os fluidos cervicais naturais e férteis para aliviar o problema da secura vaginal e para ajudar casais que procuram a concepção de um novo ser.

RESUMO Objetivo: O objetivo primário deste estudo foi avaliar o desempenho do novo lubrificante vaginal não-espermicida contendo cálcio e magnésio (Sasmar Conceive Plus®), utilizando ensaios in vitro estabelecidos. Também mediu a eficácia do Sasmar Conceive Plus® na manutenção da viabilidade e motilidade dos espermatozóides, em comparação com o meio de controle ideal. Tentando conceber casais procuram um lubrificante vaginal que imita fluidos naturais e não é tóxico para o esperma.

Resultados e Conclusões: Os íons Ca2 + e Mg2 + fisiologicamente importantes foram incorporados em um novo lubrificante vaginal à base de água, pH e osmolalidade balanceada para melhor mimetizar os fluidos cervicais naturais e férteis. Este lubrificante não espermicida projetado cientificamente não prejudica a viabilidade ou a motilidade do esperma humano em comparação com o tratamento com o meio de cultura ideal sozinho. Não cria uma barreira contra a motilidade dos espermatozóides.

Os dados mostram que o novo lubrificante contendo Ca2 + e Mg2 + não impede o processo de fertilização do ovo e não prejudica o desenvolvimento do embrião no estágio de blastocisto. Assim, é um lubrificante ideal para atender às necessidades dos casais que tentam engravidar.

MÉTODOS Os ensaios in vitro utilizados neste estudo foram de acordo com os protocolos da literatura e seguiram os critérios publicados pela OMS (Organização Mundial da Saúde). Alguns dos ensaios foram conduzidos de forma cega por terceiros independentes, com base em honorário-por-serviço. A média ideal foi usada como controle em todos os ensaios. O novo lubrificante à base de água, que possui pH balanceado e osmolaridade e que contém íons Ca2 + e Mg2 +, foi comparado ao meio ótimo de controle em todos os ensaios.

ANTECEDENTES Importância dos iões Ca2 + e Mg2 + Os iões cálcio e magnésio estão naturalmente presentes no sémen humano e nos fluidos cervicais. A presença de Ca2 + no sémen humano foi mostrada em 1942 por Huggins et al. (Ref 1) Os íons Ca2 + e Mg2 + são extremamente importantes para a viabilidade e função dos espermatozóides e óvulos. O espermatozóide tem um requisito absoluto para que os íons Ca2 + sofram reação acrossómica em preparação para a fertilização do ovo (Ref. 2).

CONCLUSIONS Sasmar Conceive Plus® contains the physiologically important Ca2+ and Mg2+ ions to better mimic the natural fertile cervical fluids. It is water-based and has balanced pH and osmolality. In vitro tests shows that the unique Ca2+ and Mg2+ containing lubricant is non-spermicidal and does not harm viability or motility of human sperm. Sasmar Conceive Plus® does not create a barrier against sperm motility. Sasmar Conceive Plus® does not hinder the process of fertilization between mouse ova and sperm that are exposed to this lubricant.. The new Ca2+ and Mg2+ containing lubricant does not affect embryo development to the blastocyst stage. This non-spermicidal, Ca2+ and Mg2+ containing lubricant is ideally suited for assisting with the needs of couples trying-to-conceive. SOLD IN MORE THAN 70 COUNTRIES Available in Pharmacies, Drug Stores, Supermarkets, Fertility Clinics and wherever fertility tests and conception products are sold. Click here for Where to Buy ABOUT SASMAR® SASMAR® is a multinational pharmaceutical company with a particular focus on women’s health and family planning. Founded in Sydney, Australia in 2005, the company now has its global headquarters located in Brussels, Belgium. SASMAR® is a manufacturer and major supplier of lubricants to governmental aid organisations in HIV/AIDS prevention and awareness programs in Third World and developing countries. Official supplier of personal lubricants to the United Nations, SASMAR® brands are also sold in over 70 countries. For more information on SASMAR® visit the corporate website. REFERENCES / ACKNOWLEDGEMENTS 1 Huggins C, Scott WW, and J Heinen JH, Chemical composition of human semen and of the secretions of the prostate and seminal vesicles, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. The state of the union: the cell biology of fertilization. Nat Cell Biol. 2002 Oct;4 Suppl:s57. 3 Huggins G and Preti G, Volatile constituents of human vaginal secretions, Am J Obstet Gynecol, 1976 Sep 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G and Silverberg G, Alterations in the organic compounds of vaginal secretions caused by sexual arousal, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G and Preti G, Vaginal odors and secretions, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D and Katz D, A vaginal fluid simulant, Contraception, 1999 Feb;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. Vaginal lubricants: effect of glycerin and egg white on sperm motility and progression in vitro. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. Cryopreservation of human spermatozoa. III. The effect of cryoprotectants on motility. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. The effect of vaginal lubricants on sperm motility in vitro, Fertil Steril, 1975; 26:872. This study was supported by Aquatrove Biosciences, Inc.